Hva er en klinisk studie?
En klinisk studie er en vitenskapelig undersøkelse der ett eller flere legemidler, behandlingsregimer eller diagnostiske metoder testes på mennesker under nøye kontrollerte forhold.
Kliniske studier deles inn i faser:
- Fase I: Tester sikkerhet, dosering og toleranse i en liten gruppe
- Fase II: Tester om behandlingen viser tegn til effekt i en litt større pasientgruppe
- Fase III: Sammenligner ny behandling med gjeldende standard i en stor, randomisert gruppe
- Fase IV: Overvåkning etter godkjenning for å fange opp langtidsvirkninger
For pasienter er fase II og III oftest mest relevante.
Inklusjonskriterier – og hvorfor mange ikke kvalifiserer
Kliniske studier har kriterier som avgjør hvem som kan delta. Kriteriene skal bidra til pasientsikkerhet og sikre at studiens resultater kan tolkes på en faglig forsvarlig måte. De varierer mellom studier og kan blant annet omfatte:
- Kreftdiagnose, histologisk type og sykdomsstadium
- Bestemte biomarkører eller molekylære funn
- Allmenntilstand, ofte vurdert etter ECOG Performance Status
- Begrensninger relatert til tidligere behandlinger
- Krav til funksjon i organer som lever, nyrer og beinmarg
- Andre sykdommer, legemidler eller medisinske forhold
- Praktiske krav, som mulighet til å møte ved studiesenteret
Det er derfor ikke uvanlig at en pasient som ønsker å delta, ikke oppfyller kriteriene for en bestemt studie.
Dette betyr ikke i seg selv at sykdommen er for alvorlig, eller at det ikke finnes andre behandlingsmuligheter. Det betyr at studien ikke er egnet eller tilgjengelig for pasienten ut fra kriteriene som gjelder. Behandlende lege kan hjelpe med å avklare dette og drøfte aktuelle alternativer.
Forskjellen på studier i Norge og utlandet
I Norge drives kliniske studier primært ved universitetssykehusene i Oslo, Bergen, Trondheim og Tromsø. Kreftklinikken har ikke en egen studieenhet, men vi kan hjelpe med å identifisere pågående studier som kan være relevante.
Internasjonalt er studietilbudet langt bredere. Særlig ved sjeldne diagnoser eller etter uttømt standard behandling kan studier i Danmark, Tyskland, Nederland, Storbritannia eller USA tilby muligheter som ikke finnes i Norge.
Kliniske studier i utlandet gjennomføres innenfor regulatoriske rammer som er like strenge som i Norge.
Hva Kreftklinikken kan bistå med
Vi kan bidra på flere måter:
- Identifisere relevante studier basert på diagnose, stadium og biomarkørprofil gjennom søk i ClinicalTrials.gov og EU Clinical Trials Register.
- Vurdere inklusjonsevne – gjennomgå kriteriene og vurdere om du realistisk sett kan inkluderes. Vi kan dessverre ikke tilby å være henviser til utenlandske studiesteder, men opplyse deg om tilgjengelige studier og kan bistå med oppfølging i Norge, dersom du blir inkludert i en utenlandsk studie.
- Avklare alternativet til studiedeltakelse dersom du ikke kvalifiserer.
Realistiske forventninger
Deltakelse i en klinisk studie kan gi deg mulighet til å prøve en behandling som ennå ikke er allment tilgjengelig. Du kan også få tett oppfølging etter studieprotokollen. For noen kan en studie være et aktuelt behandlingsalternativ når andre muligheter er begrensede.
Deltakelse i en klinisk studie gir ingen garanti for at behandlingen vil ha effekt. Hvilken behandling du får, avhenger av studiens utforming. I noen studier fordeles deltakerne mellom ulike behandlingsgrupper. I fase I-studier er hovedformålet vanligvis å undersøke sikkerhet, toleranse og dosering, selv om forskerne også følger med på tegn til effekt.
Ved å delta bidrar du til kunnskap som kan forbedre behandlingen for framtidige pasienter. Vi kan hjelpe deg med å forstå hva en aktuell studie innebærer, slik at du får et godt grunnlag for å vurdere om dette er aktuelt for deg.
Bestill en konsultasjon
Ønsker du hjelp til å finne ut om kliniske studier er aktuelt for deg? Ta kontakt med Kreftklinikken AS.
